Вот уже несколько лет внедрение международных стандартов GPP в фармацевтической отрасли Казахстана является актуальным направлением. Это относится и к аптечным организациям, которые непосредственно предоставляют покупателям лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Необходимость нововведений ни у кого уже не вызывает сомнений, и требование перехода аптечных организаций на стандарты GPP с 1 января 2018 года законодательно закреплено в Кодексе Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
С целью ознакомить читателей с нововведениями в сфере лекарственного обеспечения мы обратились за комментариями к заместителю руководителя департамента Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Атырауской области Умытхан Мусабаевой.
– Что такое стандарт GPP и что даст простому потребителю его внедрение?
– GPP – это международный стандарт, которого придерживаются аптеки во всех развитых странах мира. Он предусматривает внедрение передовых стандартов медицинского обслуживания (протоколы лечения, подготовка кадров, лекарственное обеспечение, контроль качества и доступности).
Жизненный цикл лекарственного средства состоит из 15 этапов. Поскольку одним из этих этапов является розничная реализация лекарственных средств, постольку переход и внедрение фармацевтических практик – GXP, а именно Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) является обязательным. Проще говоря, это усиленный контроль и учет лекарств специалистами.
– Каковы основные шаги по внедрению стандартов надлежащей аптечной практики?
– Прежде всего, руководство аптеки должно принять соответствующее решение, определить цели, задачи и порядок внедрения системы качества. Следующим важным шагом является определение лица, которое будет ответственным за формирование системы качества. Если это крупная аптечная сеть, то эта функция возлагается на уполномоченное лицо, если небольшая аптека, то этим вопросом будет заниматься менеджер по качеству. Все сотрудники аптеки должны четко понимать поставленные цели, задачи, и каждый в пределах своей компетенции участвовать в формировании системы качества.
Ключевой момент внедрения стандартов – разработка Руководства по качеству стандартных операционных процедур (СОП), т.е. документирование отдельных процессов, определение взаимосвязей. При внедрении системы качества в аптеке не следует забывать одну очень важную особенность, которая заключается в следующем: если какая-то процедура не описана в документации, значит она не выполняется. Поэтому необходимо тщательно прописать все процедуры.
В связи с этим должна быть актуализирована работа системы внутреннего аудита, или самоинспекция, в аптечных организациях. Необходимо постоянно проводить независимую оценку знаний и навыков специалистов, обучать сотрудников и повышать их профессиональный уровень по специальности «Фармацевт», обучать навыкам оказания первой медицинской помощи. Такое усиление взаимодействия аптечных и медицинских организаций подразумевает взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья нации, профилактике заболеваний населения и фармнадзору, отпуску лекарственных средств (рецептурного отпуска) строго по рецепту врача. При введении такого стандарта будет создана единая информационная среда в здравоохранении, прозрачность «движения» лекарственных средств – от таможни или отечественного производителя до специалиста аптеки за первым столом. Система будет способствовать выявлению фальсифицированных лекарств и позволит избежать их поступления к пациентам.
– Насколько готовы наши аптеки к обязательному переходу и работе по стандарту?
– В основном аптеки – это ИП и средний бизнес в городах, аптечные пункты аптечных организаций в поликлиниках. У аптек разные технические возможности, разная площадь и ассортиментная линейка, неодинаковое количество сотрудников – все зависит от возможности индивидуального предпринимателя. Но если раньше мы им давали некоторое послабление, чтобы они могли подняться, встать на ноги, то сейчас уже будет максимальный контроль, ведь речь идет о здоровье населения.
Аптечные организации, не прошедшие аккредитацию, не внедрившие стандарты, будут лишены права отпускать рецептурные лекарственные средства, что в ассортименте аптечных организаций составляет более 80 процентов. Соответственно, это скажется на рентабельности организации. Аптечные организации, не получившие сертификат GPP, не войдут в единую информационную систему обязательного социального медицинского страхования. Вследствие этого они не смогут увидеть выписанные врачами в электронном формате рецепты, и у данных аптечных организаций уже не будет рецептурного отпуска препаратов. Поэтому, чем раньше предприятие приступит к внедрению стандартов GPP, тем в более выигрышном положении оно окажется в будущем.
Всего по нашей области к настоящему времени 363 аптеки. На сегодняшний день стандарт надлежащей аптечной практики прошли четыре ИП, которые работают в сфере фармации. Это ИП «Абдрахманова Г.К.» – 8 аптек, «Утарова Г.Т.» –2 аптеки, «Имангалиева Ж.Б.» –2 аптеки и ИП «Ескаирова Г.С.», у которых в общей сложности 12 аптек.
Мы возьмем этот вопрос под строгий контроль, ибо речь идет о здоровье населения.
Марина КУАНЫШЕВА
Фото: abctv.kz
