Несмотря на то, что вакцинация в Казахстане началась почти пять месяцев назад, и местные разработчики научно-исследовательского института проблем биологической безопасности (НИИПББ) уверяют, что отечественная вакцина QazVac безопасна и эффективна, у некоторых граждан все еще остается много вопросов. И на некоторые из них агентству КазТАГ ответила генеральный директор института Кунсулу Закарья.
– В Казахстане есть люди, которые не доверяют вакцинации и даже опасаются ее. Может ли она чисто гипотетически быть опасной для здоровья человека?
– Для убеждения о гарантированной безопасности вакцины проводятся тщательные исследования. Завершающими из них являются клинические исследования на добровольцах. Вакцины, прошедшие эти исследования, тем более инактивированные, не могут быть опасными для здоровья животных и людей.
– Считаете, что пройденный этап клинических исследований полностью показывает безопасность вакцины QazVac?
– В последней фазе клинических исследований вакцины QazVac участвовали люди с различными недостатками сосудисто-сердечной деятельности, пищеварительной, дыхательной, мочевыделительной, нервной систем. Участвовали также люди с ВИЧ-инфекцией, переболевшие гепатитами А, В, С. Результаты первой половины исследований показывают, что испытуемая вакцина безопасна для здоровья людей всех испытанных категорий. Считаем, что пройденный этап полностью показывает безопасность вакцины QazVac.
– Много разговоров о том, что производство вакцины без прохождения III стадии клинических испытаний является преждевременным. Что можете ответить на этот счет?
– На сегодняшний день ни одна вакцина от коронавируса не прошла III стадию испытаний. Практически все вакцины начали прививать после II фазы. Нашу же начали прививать после прохождения 50% III фазы. Это означает, что наша вакцина пошла на применение более изученной, чем многие. В условиях пандемии эта спешка оправданна. Сейчас речь идет о здоровье и жизни – как можно быстрее провести профилактику, спасти. Тем более наша вакцина инактивированная – технология первого поколения применяется более 60 лет, а значит, изучена вдоль и поперек.
– Ранее в своих интервью вы говорили, что пока не было публикации в журналах о результатах исследований. Каким образом проходит проверка данных и регистрация во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) без публикации в рейтинговых журналах?
– Необходимо понимать, что публикации в высокорейтинговых журналах несут в себе научную основу, и они предназначены для научного и заинтересованного круга людей. Такие публикации не являются юридической основой для получения разрешения на производство и применение препарата. Появление в специальной литературе или в средствах массовой информации – это желание и право самого разработчика-исследователя.
– Тогда как происходит регистрация вакцин в ВОЗ?
– Отчеты исследователя поступают в национальные министерства здравоохранения, а при необходимости публикуются на сайте ВОЗ. Данные проходят официальную и неофициальную экспертизу специалистов и контрольных ведомств министерства здравоохранения. На основании заключения таких экспертиз дается разрешение на применение вакцины в широкой практике. Другим юридическим документом о разработке является патент на препарат или его составные части и способы. Патент также относится к публикации, которая защищает интеллектуальную собственность автора и коллектива.
– На какой стадии находится процесс публикации результатов ваших научных исследований?
– В результате выполненных исследований накопился приличный объем материалов, подлежащий публикации. Выделен сам вирус – мы его смотрим электронным микроскопом, расшифрован геном возбудителя, изучены его патогенные свойства по отношению к модельным животным, определена устойчивость вируса во внешней среде, изучена динамика его размножения в культуре клеток, разработана технология конструирования вакцины, изучена динамика формирования постинфекционного и поствакцинального иммунитета, изучена протективность постинфекционного и поствакцинального иммунитета против инфекционного вируса и другое.
В настоящее время оформлены и оформляются несколько статей по определенным этапам работ. Одна из них подана в редакцию зарубежного журнала. Другие готовятся к подаче в редакцию для публикации. Самое главное – получены результаты клинических исследований первых двух фаз на добровольцах, и они положительные. Отчетные данные направлены в соответствующие государственные органы.
В настоящее время получены два патента на интеллектуальную собственность в рамках НТП. Один из них подан для международного патентования.
– На сайте ВОЗ есть список вакцин от коронавируса StatusofCOVID-19 VaccineswithinWHOEUL/PQevaluationprocess, где можно увидеть статус для 19 вакцин, но нет информации о QazVac. Как вы можете прокомментировать ситуацию?
– В ВОЗ вакцина QazVac находится в списке кандидатных вакцин на проведение клинических испытаний. Все данные приведены в отчетных данных клинического исследователя с его командой независимых врачей. Процесс включения в список ВОЗ вакцин от коронавируса StatusofCOVID-19 VaccineswithinWHOEUL/PQevaluationprocess проводится нами весьма активно.
– Сейчас много различной информации, и тяжело отличить правду от лжи. Например, была информация, что ваш институт не имеет лицензии на производство вакцины от коронавируса. Насколько это соответствует действительности?
– В юридическом плане у института есть все необходимые разрешительные документы.
– Идет ли в вашем институте разработка других вакцин от коронавируса?
– Исследования ведутся согласно календарному плану программы, и разрабатываются еще четыре вакцины, в том числе субъединичная – на стадии начала клинических исследований, рекомбинантные векторные две вакцины, рекомбинантная/живая – на стадии стандартизации и доклинических исследований.
– Что бы вы могли сказать тем, кто сомневается в получении вакцины?
– Не сомневайтесь, не испытывайте свое здоровье коронавирусом.
Ильяс МЫНЖАСАРОВ, КазТАГ, Алматы
